파마리서치바이오 "'리엔톡스주' 품목허가 취소, 법적 대응할 것"
파마리서치바이오 "'리엔톡스주' 품목허가 취소, 법적 대응할 것"
  • 김은지 기자
  • 승인 2021.12.03 09:41
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

"식약처가 기존 규정을 달리 해석, 적법한 절차 밟은 기업에 철퇴, 바로잡을 것"

"수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아닌데도 이를 문제 삼아 취소 등의 처분을 내린 식품의약품안전처의 무리한 행정 조치를 반드시 바로 잡겠다."

파마리서치바이오는 서울지방식품의약품안전청의 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분과 관련, "집행정지 신청 및 본안 소송 등의 법적 대응하겠다"고 3일 밝혔다.

회사는 "약사법상 수출을 목적으로 제조 및 수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니고 식약처도 그동안 줄곧 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요없다고 해왔는데, 식약처가 갑자기 기존 규정을 다르게 해석해 적법한 절차에 맞춰 수출을 진행한 기업에 대해 철퇴를 휘둘렀다"고 주장했다.

이 회사는 "수출용 의약품에 대한 식약처의 무리한 법적 해석에 대해 지난 24일 개최된 청문회 등에서 식약처가 제시한 기준에 따른 적법한 수출 업무를 진행해 왔다고 충분히 설명하고 소명했다"며 "끝내 식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼, 파마리서치바이오도 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 말했다.

이와관련해 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"며 "이번 일을 통해 주주등 파마리서치바이오를 아껴주시는 모든 분들에게 피해가는 일이 없도록 반드시 좋은 결과를 이끌어 내겠다"고 거듭 강조했다.

최근 서울지방식품의약품안전청은 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 국가출하승인을 받지않고 수출했다며 지난 13일자로 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다.

한편 파마리서치의 자회사인 파마리서치바이오는 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며, 현재 3상 임상을 마치고 빠른 시일 내 국내 품목허가를 신청할 예정이다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.