식욕억제제 74개 품목, 위해성관리계획 제출 지시
식욕억제제 74개 품목, 위해성관리계획 제출 지시
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.10.18 14:39
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식약처, 향정신성의약품 대상…펜터민염산염 35개품목으로 최다

식품의약품안전처는 향정신성의약품 식욕억제제 오남용을 방지하기 위해 팬터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 성분을 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제출대상으로 지정하고 2022년 1월 14일까지 위해성 관리계획을 제출할 것을 지시했다. 

위해성관리계획 제출대상으로 지정된 향정신성 식욕억제제 성분은 펜터민염산염이 35품목으로 가장 많았고 펜디메트라진타르타르산염 25품목, 디에틸프로피온염산염 12품목, 마진돌 2품목 등이다.

위해성관리계획 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다. 우리나라는 위해성관리계획제도를 2015년 처음 도입했으며 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의ㆍ약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다.

식약처로부터 위해성관리계획 제출 대상품목으로 지정된 제약사와 의약품은 다음과 같다.

에이프로젠제약 틴틴정(펜터민염산염), 광동제약 아디펙스정18.75mg(펜터민염산염), 제뉴원사이언스 케이터민정(펜터민염산염), 광동제약 아트라진정(펜디메트라진타르타르산염), JW신약 펜터미세미정(펜터민염산염), 휴온스 펜디정(펜디메트라진타르타르산염), 알보젠코리아 푸링세미정(펜디메트라진타르타르산염),  대웅제약 디에타민정(펜터민염산염),  구주제약 펜디민정(펜디메트라진타르타르산염), 영일제약 다이트린정(펜디메트라진타르타르산염), 바이넥스 펜트민정(펜터민염산염), 한국파마 아드펜정(펜디메트라진타르타르산염), 대화제약 대화노브제정(펜터민염산염), 제뉴원사이언스 펜트라정(펜디메트라진타르타르산염), 구주제약 메타맥스정(펜터민염산염), 조아제약 엔슬림정(펜디메트라진타르타르산염), 팜젠사이언스 로페트정(펜터민염산염), 한국프라임제약 펜디멘정(펜디메트라진타르타르산염), 대원제약 펜키니정(펜터민염산염), 서울제약 펜디진정35mg(펜디메트라진타르타르산염), 대한뉴팜 페스틴정(펜터민염산염), 대원제약 펜디라진정(펜디메트라진타르타르산염), 광동제약 아디펙스정(펜터민염산염), 휴온스 펜디세미정(펜디메트라진타르타르산염), 조아제약 씬스펜정(펜터민염산염), 뉴젠팜 펜디라정(펜디메트라진타르타르산염), 마더스제약 아트민정(펜터민염산염), 명문제약 펜타씬정(펜디메트라진타르타르산염), 일동제약 펜타인정(펜터민염산염), 바이넥스 펜디씬정(펜디메트라진타르타르산염), 비보존제약 레티스정(펜터민염산염), 콜마파마 펜홀드정(펜디메트라진타르타르산염), 메디카코리아 슬레민정(펜터민염산염), 에이프로젠제약 펜디펜정(펜디메트라진타르타르산염), JW신약 펜터미정(펜터민염산염), 비보존제약 디에트정(펜디메트라진타르타르산염), 휴온스 휴터민세미정(펜터민염산염), 알보젠코리아 푸링정(펜디메트라진타르타르산염)ㆍ푸리민정18.75밀리그램(펜터민염산염), 태극제약 페닝정(펜디메트라진타르타르산염)ㆍ페니민정(펜터민염산염), 대한뉴팜 펜틴정(펜디메트라진타르타르산염), 알보젠코리아 푸리민정(펜터민염산염), 한국BMI 라이트진정(펜디메트라진타르타르산염), 영일제약 펜민정(펜터민염산염), 하나제약 펜슬림정(펜디메트라진타르타르산염), 부광약품 판베시서방캡슐 30밀리그램(펜터민염산염) 등 74개품목이다.

 


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