한미약품 '롤론티스', 이번 달에 급여 진입 할 듯
한미약품 '롤론티스', 이번 달에 급여 진입 할 듯
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.10.06 08:58
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

유한양행 '렉라자'와 같이 허가-평가연계제도로 빠른 진입 예상

한미약품의 호중구감소증 치료제 ’롤론티스프리필드시린지주‘(에플라페그라스팀ㆍ사진)가 이번 달에 보험급여권으로 진입하는 것으로 알려졌다.

업계에 따르면 롤론티스는 유한양행의 비소세포폐암치료제 ’렉라자‘와 같이 허가-평가 연계제도에 따라 신속하게 적용될 것으로 예상 된다. 허가-평가 연계제도는 안전성과 유효성이 완료된 신약을 대상으로 허가 발급 전에 해당 자료를 건강보험심사평가원에 제출해 약가 평가를 요청하는 제도로 2014년에 도입됐다.

렉라자도 허가-평가 연계제도를 활용해 지난해 12월 30일 보험 등재를 신청해 올해 1월 식약처 허가, 2월 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳐 4월에 심평원 약제급여평가위원회 심의를 받은 뒤 급여 적정성 의견을 토대로 7월 급여에 등재됐다.

롤론티스는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤 넉 달 만인 7월에 건강보험심사평가원에서 급여 적정성을 인정받았다. 따라서 롤론티스는 렉라자와 같이 국민건강보험공단과 예상청구액 협상을 마치고 이달 안으로 급여권에 진입할 것으로 보인다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 개발에 착수한 바이오의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 이 약은 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 올해 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면서 33번째 국산 신약으로 등극하면서 스펙트럼社(Spectrum Pharmaceuticals)에 기술수출을 했다.

롤론티스는 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)에서 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증했다. 또 올해 4월 서울에서 열린 세계유방암학술대회(GBCC)에서 발표한 임상에 따르면 활성 대조약에 비해 DSN의 비열등성이 한국인 소집단에서도 차이가 없었다.

국내 호중구 감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로 경쟁약은 암젠의 '뉴라스타프리필드시린지주', GC녹십자의 '뉴라펙프리필드시린지주', 동아에스티의 '듀라스틴주사액프리필드시린지', 한독테바의 '롱퀵스프리필드주' 등이 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.