삼성바이오에피스 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' 美 허가
삼성바이오에피스 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' 美 허가
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.09.22 10:02
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유럽 이어 미국 시장 진출 쾌거… "미국 시장서  루센티스 바이오시밀러 제품으론 처음"

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스바이오시밀러 '바이우비즈(프로젝트명: SB11, 성분명: 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만이다.

이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가 승인에 이어 미국 시장에서도 처음으로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 미국 시장 매출은 14억 4400만 스위스프랑(약 1조 8000억원)에 달한다.

이 회사 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서  당사가 처음으로 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스 남녀 연구원들이 송도 공장에서 연구에 몰두하고 있다.[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 내년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후 제품을 판매할 수 있다.

미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2012년 설립돼 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 다양한 치료 영역에서의 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 업계를 주도하고 있다.

회사는 이번  바이우비즈의 판매 허가 획득으로 인해 기존 자가면역질환 치료제(SB2, SB4, SB5 등 3종) 및 항암제(SB3, SB8 등 2종)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 송도 본사 전경.[사진=삼성바이오에피스]

 


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