"고지혈증 치료제 '로수바스타틴'서 드레스 증후군 등 이상반응"
"고지혈증 치료제 '로수바스타틴'서 드레스 증후군 등 이상반응"
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.09.16 18:38
  • 댓글 0
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식약처, 145업체 911품목 허가사항 긴급 변경… '클로베타솔프로피오네이트' 성분 제제도 허가사항 변경

고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴칼슘'의 시판 후 이상반응 보고돼 허가사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 16일 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 로수바스타틴 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이상반응이 보고됐다고 밝혔다.

스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다. 이에따라 식약처는 이 제제를 포함하는 국내 145업체 911품목에 대한 허가사항을 변경했다.

신설 내용은 '중증피부이상반응에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다. 중증 피부반응 증상 및 징후를 면밀히 관찰하고 이런 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다. 만약 환자에게 이 약의 사용으로 이 같은 중증 반응이 발생했다면 이 약의 치료를 재개해서는 안된다'이다.

변경안에 대한 검토 의견은 30일까지 받고 있다.

로수바스타틴 성분 제제 제품 보유 업체는 건일바이오팜주식회사, 킴스제약, 유앤생명과학, 케이에스제약, 엘앤씨바이오, 다나젠, 독립바이오제약, 안국뉴팜, 아리제약, 에이치케이이노엔, 한국산도스, 한국아스트라제네카, 중헌제약, 한국노바티스, 라이트팜텍, 한국애보트, 파마사이언스코리아, 동광제약, 이든파마, 바이넥스, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 시어스제약, 텔콘알에프제약, 메딕스제약, 경보제약, 화이트생명과학, 진양제약, 동성제약, 알피바이오, 유한양행, 일동제약, 휴온스메디케어, 펜믹스, 메디카코리아, 부광약품, 에스케이케미칼, 현대약품, 구주제약, 씨엠지제약, 제뉴파마, 대웅바이오, 셀트리온제약, 정우신약, 보령제약, 삼익제약, 마더스제약, 신풍제약, 위더스제약, 케이엠에스제약, 명문제약, 지엘파마, 휴온스, 씨티씨바이오, 제뉴원사이언스, 성원애드콕제약, 다산제약, 한림제약, 서울제약, 녹십자, 보령바이오파마, 풍림무약, 유영제약, 엘지화학, 에리슨제약, 한국글로벌제약, 일양바이오팜, 크리스탈생명과학, 휴비스트제약, 에스에스팜, 한국넬슨제약, 환인제약, 일양약품, 명인제약, 비보존제약, 안국약품, 삼천당제약, 한독, 알보젠코리아, 한국프라임제약, 경동제약, 동인당제약, 파마킹, 영일제약, 서흥, 비씨월드제약, 고려제약, 대화제약, 엔비케이제약, 한화제약, 한국신텍스제약, 유니메드제약, 한국코러스, 에이프로젠제약, 영진약품, 알리코제약, 일화, 삼아제약, 동화약품, 아주약품, 대우제약, 삼일제약, 코오롱제약, 대웅제약, 제일약품, 건일제약, 경방신약, 원광제약, 티디에스팜, 영풍제약, 조아제약, 알파제약, 아이큐어, 대한뉴팜, 한국파비스제약, 에이치엘비제약, 뉴젠팜, 한국유나이티드제약, 대원제약, 삼진제약, 파일약품, 한올바이오파마, 한국유니온제약, 일성신약, 동구바이오제약, 신신제약, 국제약품, 대한약품공업, 삼성제약, 유유제약, 동아에스티, 이연제약, 종근당, 한풍제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 맥널티제약, 넥스팜코리아, 한미약품, 신일제약, 미래제약, 하나제약, 팜젠사이언스, 테라젠이텍스, 광동제약 등 145곳이다. 

◇ '클로베타솔프로피오네이트' 성 분제제도 품목 허가 사항 변경

또한 식약처는 습진같은 피부질환 치료제(스테로이드)인 '클로베타솔프로피오네이트' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 17개 제약사 28개 품목 대한 허가사항 변경명령안도 공개했다.

해당의약품은 더유제약의 '듀오벡스액', 글락소스미스클라인의 '더모베이트연고', 갈더마코리아의 '클로벡스액', 라이트팜텍의 '제이클로벨액', 에이치케이이노엔의 '케이타솔액', 메디카코리아의 '더비솔액', 제뉴파마의 '클로베이트연고', 제뉴원사이언스의 '프로솔로션', '프로솔액', 태극제약의 '프로베타연고', 고려제약의 '베타베이트액', 동화약품의 '스테이벤액', 코오롱제약의 '코베이트액', 알파제약의 '베르단트크림', 제이더블유신약의 '크러벤액', 한국파마의 '크로솔액', 동구바이오제약의 '도모호론크림', 이연제약의 '클로베타연고'이다.

오는 27일까지 의견조회를 받는다.

식약처는 "해당 성분 제제의 최대 치료기간 2주 또는 4주 사용시 권장 용량을 초과해 이 약을 장기간 사용했을 경우 중증 감염을 동반한 골 괴사(괴사성 근막염 포함) 및 전신 면역 억제 증상(때때로 가역적인 카포시 육종 병변을 초래함)이 나타날 수 있다"고 경고했다.

그러면서 "일부 사례에서는 환자들이 다른 강력한 경구, 국소 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트모페틸)를 병용하거나 국소 코르티코스테로이드를 이용한 치료를 2주 이상 임상적으로 필요로 하는 경우 덜 강력한 코르티코스테로이드 제제의 사용을 고려해야 한다"고 설명했다.


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