"위장약 NDMA 기준 가혹"… 제약사들 잇단 회수에 '부글부글'
"위장약 NDMA 기준 가혹"… 제약사들 잇단 회수에 '부글부글'
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.08.06 07:10
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식약처서 선제적 조치로 올해 4차례 회수하자 불만 폭발…일부선 "경각심 가져야" 자성도

"NDMA(N-니트로소디메틸아민) 제품은 똑같은 원료를 써도 검출 안 되는 경우가 있고 어떤 제품은 합성 과정에서 검출 되는 경우도 있어 'NDMA검출'은 복불복이다"

"NDMA제한 자체 기준을 ‘70년간 평생복용’으로 두고 있다. 고혈압제제는 평생 복용을 하지만 위장약은 대부분 일시적인 복용이다. 70년간 약을 꾸준히 복용하는 경우는 희박한데, 이에 맞춰 어느 정도 현실화될 필요가 있다"

식품의약품안전처가  2019년 니자티딘 NDMA검출 파동 이후 올들어 네 차례 회수 NDMA검출 의약품을 잇따라 회수 조치하자 업계의 불만이 쏟아지고 있다.

식약처는 지난 4월 바이넥스에서 제조한 넥스캡슐과 이 회사에서 수탁 생산한  아리제약의 아르티딘캡슐, 넥스팜코리아의 니타딘캡슐, 지난 6월 한국파마에서 위탁생산하는 알리코제약의 자딘정과 한국파마의 니자티드정, 지난달 진양제약의 뉴자틴캡슐150mg, 동구바이오제약의 엑시티딘캡슐150mg, 이든파마의 니자드캡슐150mg, 인트로바이오파마의 아이티딘캡슐 150mg, 넬슨제약의 넬슨니자티딘정에서 '니자티딘 NDMA'가 검출되자 회수 조치했다.

업계에서는 위장약의 경우 "회수 조치가 과도하다"고 볼멘소리를 하고 있다.

이번에 단속된 제약사 관계자는 "이번에 제품에서 검출된 NDMA 양은 기준치에서 살짝 미미하게 초과 검출된 정도"라며 "완제품 안전성 시험에서 1~5개월 동안 적합 판정이 나서 제품을 출하했지만 마지막 6개월째에 살짝 초과검출 됐다"고 해명했다.

중소제약사 한 관계자는 "의약품안전을 철저히 관리해야 하는 것은 맞다. 하지만 검출된 NDMA 양은 미량이고 NDMA 부작용이 나타나지 않았는데도 선제적 조치로 회수하는 것은 지나친 조치"라면서 "잦은 회수로 인해 사회경제적 비용부담이 너무 크다"고 하소연했다.

또 다른 제약사 관계자는 "위장약의 경우 대부분 6주 미만의 일시적인 복용을 하고 있어 NDMA제한 기준인 '70년간 약 복용' 기준엔 못미친다"면서 "따라서 위장약은 현실적인 대안이 필요하다"고 주장했다. 하지만 업계 일각에서는 품질관리에 대한 경각심을 가져야 한다는 지적도 나오고 있다. 

상위제약사 한 관계자는 "약은 국민건강과 관련이 있는 만큼, 유해물질이 기준치을 벗어나면 안된다"면서 "제약사들은 품질관리에 만전을 기해야 한다"고 지적했다.

지난 2019년 상반기까지 분기당 900억원 안팎의 처방실적을 올리던 라니티딘 성분 의약품이 NDMA가 초과검출되고 판매중지되면서 내리막길을 걷고 있으나 일부 약품에서  'NDMA 검출 기준'보다 초과되면서 아직도 여파가 이어지고 있다.


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