식약처, 2020년 국가출하승인 연례 보고서 발간
식약처, 2020년 국가출하승인 연례 보고서 발간
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.06.22 11:12
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백신ㆍ혈장분획제제 등 생물학적제제 현황 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 ‘2020 국가출하승인 연례 보고서’를 발간했다.

식약처는 2010년부터 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민ㆍ관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲관련 규정 제ㆍ개정 사항 안내 등이다.

식약처는 "국민이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 제공하고 안전성ㆍ효과성, 품질이 입증된 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

보고서의 주요 내용 중에는 2020년 국가출하승인 현황으로 세균백신 237, 바이러스백신 628, 보툴리눔제제 449, 혈장분획제제 1110로트 등 백신ㆍ혈장분획제제 등 총 2424로트 출하승인을 담았다. 또 민ㆍ관 업무협의체 운영 및 국제협력 활동 내용에는 백신ㆍ혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영, WHO 백신 위탁시험 및 ‘서태평양지역 국가규제실험실 워크숍’ 개최 등 내용을 실었다.

이와 함께 국가출하승인 분야 품질관리 업무에는 면역글로불린-지중합물부정시험 6개 항목 ISO/IEC 17025 인정범위 확대와 숙련도 프로그램 운영, 수거검사, 연구개발사업 수행 등을 담았다.


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