한 달간 21개 제약사 징계 …판매ㆍ제조ㆍ광고 '전방위 위법'
한 달간 21개 제약사 징계 …판매ㆍ제조ㆍ광고 '전방위 위법'
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.05.07 06:54
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식약처, 4월 판매정지 11곳, 제조정지 7곳 징계…원료 부적합 판정으로 광고 취소도

4월 한달간 21개 제약사가 과장 광고ㆍ임상자료 미제출 등으로 판매 정지 등 처벌을 받았다.

함소아제약은 화장품 닥터아토비 베리어케어 크림, 닥터아토비 베리어케어 로션 등을 인터넷에서 판매하면서 소비자가 의약품으로 오인할 내용으로 광고하다가 보건당국에 적발돼 3개월간 광고업무가 정지됐다. 오스틴제약은 자사의 뉴코린연질캡슐에 대해 의약품 재평가에 필요한 임상시험계획서를 제출하라는 보건당국의 지시에 응하지 않아 6개월간 해당 품목의 판매가 정지되는 무거운 처벌을 받았다.

식품의약품안전처는 4월 한달간 21개 제약사가 판매업무정지, 제조업무정지, 광고업무정지 등의 처벌을 받았다고 7일 밝혔다.<표 참조>

◇재평가 임상 자료 제출안한 6개업체 6개월 판매정지  

판매업무정지 처분을 받은 11곳 중 6개월의 무거운 처벌을 받은 곳은 한국피엠지제약, 미래제약, 삼익제약, 새한제약, 케이엠에스제약, 인트로바이오파마, 오스틴제약 등 6곳이다. 이들 업체는 의약품 재평가에 필요한 임상시험계획서를 1차에 이어 2차 마감시한까지 제출하지 않아 해당 품목을 4월19일~10월18일까지 판매할 수 없게 됐다.

해당 품목은 한국피엠지제약(글리티렌연질캡슐, 글리포트정), 미래제약(글리아린정), 삼익제약(메모코드정, 메모코드시럽), 새한제약(글리아톤연질캡슐), 케이엠에스제약(알포트네연질캡슐), 인트로바이오파마(아이콜린정, 아이콜린연질캡슐), 오스틴제약(뉴코린연질캡슐) 등이다.

천혜당제약은 뇌선과 노니신에이산 두 품목의 의약품 공급내역을 기한(2019년 4분기) 내에 보고하지 않아 판매정지 1개월의 처분을 받았다.

대웅제약은 욜로스타정 10/5mg 등 7개 전문의약품의 재심사와 관련해 사용성적조사표를 최종 검토한 후 조사를 완료하고 보고해야 하나 증례 조사가 완료되지 않은 상태로 보고한 사실이 적발돼 1개월 판매업무정지에 갈음하는 2475만원의 과징금 부과 처분을 받았다.

맥널티제약과 티디에스팜은 각각 맥씨정과 스텔스정ㆍ프레브이액에 대한 출하시 공급내역을 지연 보고해 5월12일~5월21일까지 10일간 판매가 금지됐다.

◇파미셀, 부적합 장소에 골수 유래 단핵세포 보관했다가 제조정지

제조업무정지를 받은 업체는 파미셀, 한솔제약, 제뉴원사이언스, 카이바이오텍, 명문제약, 현진제약, 에이프로젠제약 등 7곳이다.

파미셀은 하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래 중간엽줄기세포)을 제조소(보관소) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않고 허가받지 않은 장소에 냉동된 골수 유래 단핵세포를 보관한 사실 등이 적발돼 정지기간 4개월 15일에 갈음하는 과징금 6975만원을 부과받았다.

한솔제약은 한솔위령선 시험 결과 카드뮴이 검출돼 부적합 판정을 받아 3개월(5월11일~8월10일) 제조업무정지 처분이 내려졌다. 또 제뉴원사이언스는 제로다운캡슐60mg(오르리스타트), 제로다운캡슐120mg(오르리스타트)의 전 공정 수탁자인 콜마파마에 대한 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 않아 3개월(4월20일~7월19일)을 처분받았다.

카이바이오텍은 방사성의약품 카이바이오텍에프디지주사액을 제조하면서 허가증에 명시된 기준 및 시험방법을 준수하지 않아 3개월에 갈음한 과징금 1170만원 부과 처분을 받았다.

명문제약도 류마플러스주, 에페신정을 영업소가 아닌 장소에 보관한 사실이 드러나 3개월(4월21일~7월20일) 제조업무정지 결정을 받았으며 현진제약은 유통한약재(현진독활)의 품질검사결과 성상에서 부적합 판정을 받아 역시 같은 처분(4월19일~7월18일)을 받았다. 이밖에 에이프로젠제약은 자사 기준서를 준수해 비스란정의 2016년~2017년 제품품질평가를 다음연도 6월 이내(2018년 6월30일)에 완료해야 하나 2018년 7월11일 이후에 실시한 사실이 적발돼 1개월(4월28일~5월27일) 제조업무정지 처분을 받았다.

◇대일제약, 반창고에 품질 확인안된 내용 광고

함소아제약은 화장품 닥터아토비 베리어케어 크림, 닥터아토비 베리어케어 로션, 닥터아토비 베리어케어 바스&샴푸를 인터넷에서 판매하면서 소비자가 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 내용의 광고를 한 사실이 있어 3개월(4월20일~7월19일)의 광고업무정지 처분을 받았다.

대일제약은 케어젤드레싱(염화벤잘코늄 반창고)의 효능ㆍ효과가 '상처부위, 환부 등의 분비물 흡수 및 보호'임에도 불구하고 해당 제품의 용기 및 포장 겉면에 '화상'이라는 문구를 강조 표시하는 등 품질ㆍ효능 등에 관해 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 있어 2개월(4월15일~6월14일) 간 광고를 못하게 됐다.

경진제약은 의약품 원금쌍화액의 확인시험(당귀, 황기, 생강)에서 부적합 판정을 받아 해당품목이 23일자로 허가 취소됐다.

 


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